WiseLab은 의료기기 제조사가 글로벌 시장에 진입하기 위해 통과해야 하는
사이버보안 요구사항을 단일 시험소에서 일관된 방법론으로 수행합니다.
의료기기 사이버보안은 일반 IT 보안과 다릅니다. 환자 안전, 임상 워크플로우,
그리고 규제 당국이 요구하는 정형화된 증적, 이 세 축을 모두 충족해야만 인허가에 도달할 수 있습니다.
WiseLab은 IEC 81001-5-1과 IEC/TR 60601-4-5를 기준으로, FDA·MFDS·EU MDR이 요구하는 사이버보안 자료를 시험 보고서·SBOM·위협 모델링 산출물 형태로 제공합니다.
우리는 단순히 취약점을 찾는 데 그치지 않습니다. 제조사가 규제를 통과하고, 환자에게 안전한 제품을 전달할 수 있도록 끝까지 함께합니다.
모든 시험 판단의 기준은 환자 안전입니다.
기술적 취약점이 임상 환경에서 어떤 위험으로 이어지는지를 항상 먼저 생각합니다.
시험 보고서는 그 자체로 인허가 제출 자료여야 합니다.
국제 규격에 정확히 매핑된 증적을 제공하여 별도 가공 없이 사용할 수 있도록 합니다.
제조사로부터 독립된 시험 환경과 방법론을 유지합니다.
시험 결과의 객관성은 규제 당국의 신뢰로 직결됩니다.